2023年6月26日，韓國食品藥品安全部（MFDS）向WTO報送G/TBT/N/KOR/1150號通知，計劃對《生物制劑等品種許可、審查規(guī)定》進(jìn)行修訂。修訂目標(biāo)是為了進(jìn)一步加強(qiáng)國內(nèi)生物制劑的安全。截至2023年8月25日，此修訂正在征求意見階段。

我國是全球第二大生物制劑市場，且相關(guān)產(chǎn)品的出口規(guī)模逐年遞增，僅2022年我國對韓國出口醫(yī)藥產(chǎn)品就達(dá)到了12.57億美元。當(dāng)前韓國為我國”西藥制劑”第一出口大國，因此此次修訂對我國出口企業(yè)影響重大。建議出口企業(yè)應(yīng)高度關(guān)注此次修訂的內(nèi)容更改，及時調(diào)整產(chǎn)品策略，避免后續(xù)出口產(chǎn)生不必要的貿(mào)易損失。

（1）新詞義定義：為新出現(xiàn)的活菌制劑等名詞定義；
（2）質(zhì)量體系審查要求：制定了適用于設(shè)計質(zhì)量體系（QbD）的質(zhì)量審核要求（方案第4條、第26條）；
（3）”科學(xué)論文引用索引”范圍擴(kuò)大：擴(kuò)大了被認(rèn)定為藥理作用和臨床試驗效果資料的”科學(xué)論文引用索引”范圍（方案第7條）；
（4）改善穩(wěn)定性試驗資料的提交條件：對變更制造方法時，改善穩(wěn)定性試驗資料的提交條件進(jìn)行了更改；
（5）風(fēng)險管理計劃提交程序：對于MFDS認(rèn)可的自行注射產(chǎn)品，新增了強(qiáng)制性提交風(fēng)險管理計劃（RMP）的程序；
（6）RNA和DNA疫苗評價標(biāo)準(zhǔn)：建立了RNA和DNA疫苗評價標(biāo)準(zhǔn)。